MİMARLIK VE MÜHENDİSLİK Meslek Grubunda İSTANBUL / ATAŞEHİR Bölgesinde Ürünlerin ruhsatlandırılması faaliyetleri (tüketim malları, motorlu kara taşıtları, uçaklar, ilaçlar vb.) konularında hizmet vermektedir. Firma İş Konusu: Ruhsatlandırma danışmanlığı ile, ruhsatlandırılması planlanan ithal ve imal ürünlerin başvuru takibi, dosyalarının uygunluğunun kapsam ve format açısından değerlendirilmesi, raporlanması. Teknik ve iletişim desteğinin sağlanması. İmal ve ithal ürün ruhsat dosyalarının ruhsatlandırma terminolojisine uygun olarak tercüme edilmesi. Güncel regülasyonlar doğrultusunda CTD formatında hazırlanması. Antet ve düzenleme işlemlerinin yürütülmesi. Firma standartlarına uygun şekilde çıktı ve dosyalama işlemlerinin yürütülmesi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu komisyonları tarafından talep edilen ilave bilgi ve dokümanlar ile ilgili destek hizmeti sunulması. NTA formatındaki ruhsat dosyalarının CTD formatına dönüştürülmesi. CTD formatında hazırlanmış dosyanın granülarite doğrultusunda e-başvuruya hazır hale getirilmesi. Xml dosyasının oluşturulması ve e-başvuru işlemlerinin gerçekleştirilmesi. Güncel varyasyon kılavuzu doğrultusunda varyasyon kapsamının belirlenmesi ve varyasyon dosyasının hazırlanması Varyasyon dosyalarının regülasyonlara uygun olarak e-başvurusunun yapılması. Orijinal ve jenerik ürünler için referans dokümanlar doğrultusunda KÜB-KT hazırlanması, güncellemesi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gereklilikleri ve GMP kılavuzu doğrultusunda yurtdışından ithal edilecek ürünler için GMP denetimi başvuru dosyasının hazırlanması. GMP denetim süreci tamamlanana kadar firmaya, gerekli destek ve danışmanlık hizmetinin verilmesi. Ruhsat yenileme başvuru dosyasının hazırlanması. Ruhsat yenileme dosyası için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gerekliliklerine göre uzman raporlarının hazırlanması.Ruhsat devri için regülasyonlar doğrultusunda gerekli evrakların düzenlenerek başvuru dosyasının hazırlanması. Firmanın ÜTS sistemine kaydının yapılması. Ürünlerin ÜTS kayıt işlemlerinin yürütülmesi. Tıbbi cihaz satış merkezi işlemlerinin yürütülmesi. Kaydı yapılan ürünlerin takip ve güncelleme işlemlerinin yürütülmesi