PHARMAVİTALİS DANIŞMANLIK VE İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

İŞLETME DESTEK HİZMETLERİ Meslek grubunda, ATAŞEHİR / İSTANBUL Bölgesinde İşletme ve diğer idari danışmanlık faaliyetleri konularında hizmet vermektedir.

FİRMANIN İŞ KONUSU
İlaç Danışmanlık Alanında;


Sözleşmeli farmakovijilans hizmetleri faaliyetlerini gerçekleştirmek PGGR, ön denetim, ADR raporlaması, literatür taraması, sistem kurulumu, Ulusal Rapor hazırlanması, Uluslar Arası Başvurular (ihracat dosyası) için Psur hazırlanması, Kurumsal Farmakovijilans Sop hazırlanması, Kurum içi Farmakovijilans Eğitimleri, Tıbbi ürünler, vitamin- mineral kombinasyonları, bitkisel ekstraktler ve diğer çeşitli gıda takviyelerinin T.C. marka tescil başvurularının yapılması, takibi ve tescil alınması işlerini yapmak, Beşeri tıbbi ürünlerin yurtdışında bulunan üretim yerlerine ait Sağlık Bakanlığından GMP belgesi alınabilmesi için güncel mevzuat, ve uygulamalar doğrultusunda talep edilen formatta başvuru dosyalarını hazırlamak,
Denetlenecek üretim yerini denetime hazırlamak, ön denetim yapmak, eksiklerini giderici çalışmalar yapmak, ilaç ve tlbbi konularda eğitimler düzenlemek,
Hazırlanan GMP Başvuru Dosyasının Bakanlığa sunulduktan sonraki süreçte resmi denetim gerçekleşene ve, GMP belgesi alana kadar geçen süreçte ruhsat sahibine teknik destek vermek ve danışmanlık yapmak.
Farmakovijilans, mevzuat, ruhsatlandırma, kalite, GMP, GLP, GCP uygulamaları bilgi ve birikime gereksinim duyulan diğer teknik konularda danışmanlık hizmetlerini yapmak,
GLP ve GCP’ye uygun Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik çalışmalarını yapmak ve yaptırmak,
V GMP'ye uygun ilaç geliştirme amacı ile Potens değerlendirmesi, Dissolüsyon (çözünme hızı) çalışmalar ı, impürite ve ilgili bileşikler, Nem, Metal, Kalıntl solventleri, Fiziksel ve Kimyasal testler,
Temizlik Yönetimi, DMF uygu l ama lar ı - gün cel leme l er, Müşteri odakll diğer testler, ilaç stabilite testlerinin vitro-in vivokorelasyon (f2 ve fi d e ğ e r l e n d i r m e l e r i) a n a l it i k metodları geliştirmek ve validasyonlarım dökümante edici hizmetleri sunmak,
T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre CTD formatında ruhsat başvuruların yapılması, Ruhsat dosyalar mm başvuru, takip ve ruhsat devir işlemlerinin gerçekleştirilmesi yapmak,
Hasta Kullanma Talimatlarının (KT) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması, Tip değişiklik dokümanlarının hazırlanması işlerini yapmak,
Ruhsat yenileme, Ruhsat başvuru dosyalarının NTA formatından CTD formatına dönüştürülmesi ve ülkelerarası üretici firmalar ile ülkeler arası sağlık kuruluşları arasında gerekli izin ve ruhsatlandırılması planlanan tıbbi ürünlerin başvuru dosyalar ının hazırlanması işlerini yapmak,
T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı'ndan ithalat izinleri alınabilen ürünler (vitamin ve mineral kombinasyonları, bitkisel ekstraktlar, proteinler, sporcu gıdaları vb. ) için gerekli dokümanların hazırlanarak başvurularını yapmak, Beşeri ve Hayvansal ilaçların sağlık kurumlarından üretim izni, fiyat başvurusu ve sürecinin takibi ve ithalat izninin alınması işlerini yapmak,
Tüm kategorilerdeki ürünlerin (tıbbi ürün, ara ürün, gıda takviyeleri vb. ) ruhsatlandırılması için gereken dokümanların temini, planlaması, uygulaması, koordinasyonu ve danışmanlığını yapmak.
Katl oral dozaj şekilleri (Tablet, draje, kapsül), yarı katılar (pomad, krem ve jeller) sıvılar (süspansiyon, şurup, losyon ve damlalar), enjektabı ürünler için GMP koşullarında üretim yerleri organizasyonları, üretimin gerçekleştirilmesi alanlarının tesbiti, izinlerinin alınması, kurulumu scale-up problem çözümleri ve üretimle ilgili her türlü malzeme temininde, dizaynında çözümsel destek ve danışmanlık sağlamak.
Formülasyonve Preformülasyon hizmetleri vermek. Üretilmiş ve Ar- Ge aşamasındaki konvansiyonel katı dozaj formlan, Modifiye salim sistemleri, Geciktirilmiş salim sistemleri, çok hızlı (ani salmımlı) tabletler, Mikropelletler- Supozituvar, Sıvı spreyler, Efervesan dozaj formları, Parenteral solüsyonlar ve tozlar Süspansiyon ve şuruplar. Krem merhem, jel ve diğer topikal formülasyonlar ve ayrıca formülasyon geliştirme Scale- up/Pilot üretim çalışmalarını yapmak.
Ürüne spesifık özel promosyon malzemesi temin edilmesi çalışmalarını yapmak, Matbaa ve sekonder ambalajlama hizmetleri ve organizasyonunu yapmak, Danışmanlık konusuna giren çalışmaların eğitim hizmetlerini yapmak,

Sağlık Ürünleri Alanında;

Medikal sarf malzemeleri, ortopedik ürünler, tıbbi özel korseler, acil ilk yardım malzemeleri, solunum cihazları, hastane demirbaşları, anne ve bebek ürünleri, medikal hastane tekstili malzemeleri, oksijen tüpleri, hastane bakıcı hizmet malzemeleri, şeker ölçüm cihaz ve stripleri, tekerlekli sandalye, hasta karyolaları, konuşma ve işitme cihazları, fizik tedavi ve rehabilitasyon malzemeleri ve cihazları, aile sağlığı hekimliği malzemeleri, yara bakım ürünleri, tıbbi giysiler vb. malzeme ve ürünlerin üretimi, alımı, satımı, ithalatı ve ihracatını yapmak,
T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’ndan ithalat izinleri alınabilen ürünler ve yurt içinde üretimi yapılabilen ürünlerin izinlerini almak ve (vitamin ve mineral kombinasyonlan, bitkisel ekstraktlar, proteinler, sporcu gıdaları vb. ) üretimi, alımı, satımı, ithalatı ve ihracatını yapmak,
Kozmetik ve Dermokozmetik ürünlerin üretimi, alımı, satımı, ithalatı ve ihracatını yapmak
Her çeşit sağlık hizmetleri vermek üzere özel hastaneler, poliklinikler, dispanserler, laboratuarlar, sağlık merkezleri ve tesisleri, sağlık kabinleri, doğumevleri, diş (ağız sağlığı) ve protez tedavi merkezleri kurmak ve bu merkezleri işletmek.
İnsan sağlığına hizmet edecek hastane bünyesinde olmak üzere tanı ve tedavi merkezleri, fizyoterapi, rehabilitasyon üniteleri açmak, check-up merkezleri kurmak ve işletmek.
Her türlü tıbbi yardım, muayene, sağlık ve hekimlik hizmetlerini vermek ve organizasyonlarını sağlamak.
Konusu ile ilgili uzman hekim çalıştırmak. Tomografi, bilgisayarlı tomografi ve sintigrafi çekmek, kemik yoğunluğu ölçmek, mamografi yapmak, bilumum röntgen grafikleri, MR, eko çekmek, ultrasonografi ve doppler yapmak, manyetik rezonans görüntüleme yapmak, bilumum endoskopi yapmak, radyoaktif maddeler ve malzemelerle ilgili resmi Kuruluşlardan gerekli izin almak kaydıyla her türlü tıbbi teşhis, tetkik ve tahlil yapmak. Fizik tedavi, onkoloji, hemodiyaliz ve tıbbi rehabilitasyon üniteleri tesislerini kurmak, işletmek, kiralamak ve kiraya vermek.
Tıbbi tahlil laboratuarları kurmak ve işletmek. Konusu ile ilgili doktor, asistan, hemşire ve diğer tüm sağlık ekibini çalıştırabilir, diğer sağlık kuruluşlarına gönderebilir, kendi tesislerinde ve diğer sağlık tesislerinde sözleşmeli yada serbest olarak sağlık personeli çalıştırabilir.

Ambulans hizmetleri yapmak ve yaptırmak.
Konusu ile ilgili yurt dışındaki firmalarla teşhis ve tedavi amaçlı anlaşmalar yapmak, mümessillik, acentelik vermek, almak, konusu ile ilgili ihalelere katılmak.
Her türlü sağlık tesisleri ve tıbbi cihazlar konularında yatırım yapmak ve bunları işletmek,
Hastaların gerek yurt içinde gerekse yurt dışında nakilleri için gerekli ambulans, helikopter ve uçak gibi araçları alır, ithal eder ve kiralar. Şirket bu amaç ve maksatlarını gerçekleştirmek için;

Şirket konusu ile ilgili olarak ihracat, ithalat, imalat, dahili ticaret, toptancılık, perakendecilik, ürünlerin dağıtım sevk ve pazarlama işleri ile konu ile ilgili ticari mümessillik, distribütörlük, acentelik, bayilik alabilir ve verebilir, yurt içi ve yurtdışında eğitim, araştırma gibi konularda Bireysel Ve de guruplar halinde organizasyonlar yapabilir ya da yapılan organizasyonlara dahil olabilir.
Şirket konusu ile ilgili olarak fabrika, imalathane ve atölyeler, tesisler, satış mağazaları kurabilir ve işletebilir. Konusu ile ilgili her nevi sınai ve mali muameleleri yapar, taahhütlere girişebilir. Konusu ile ilgili her türlü siparişleri kabul, taahhüt ve ifa edebilir.
Şirket konusu ile ilgili her türlü mal ve hizmetleri, makine araç ve gereçleri, taşıt araçlarını iktisap edebilir. Konu ile ilgili hammadde, işletme malzemesi, ambalaj malzemesi, zaruri aksam, yedek parça ve ekipmanlar ithal edebilir, bunları ve mamullerini yurtiçinde satabileceği gibi ihraç edebilir ya da ettirebilir.
Konusu ile ilgili;
imalat için gerekli lisans, ihtira berat ve teknik yardım temini sözleşme ve anlaşmalar yapabilir ve gerektiğinde yabancı şirket ve sermayedarlarla işbirliği yapabilir, patent hakkı alıp verebilir, kurulmuş ya da kurulacak şirket ve müesseslere ortaklık tesis ettirebilir, onların sermayelerine iştirak edebilir ve gerektiğinde bunları devir ve tasfiye edebilir.
Şirket çalışma mevzularına dahil işlerin ifası için kanuna uygun olarak ortakların kararı ile gayrimenkul malları tasarruf edebileceği gibi bunları alıp satabilir, kredili ve vadeli satışları ile her türlü alacaklarının teminatı olarak (aracılık yapmamak şartı ile) menkul ve ticari işletme rehini ile ipotek alabilir. Şirket lehine sağlanacak kredilerle şirketçe girişilebilecek taahhütleri teminen menkulleri üzerinde rehin ve ticari işletme rehini, gayrimenkulleri üzerinde ipotek tesis edebilir. Ticari ve sınai ortakları ve iştirakleri ile üçüncü şahıslara ve bunların kredi ve finans kurumlarından yaptıkları akitlerde borçluya kefil olabilir alacaklıya kefalet verebilir. . Şirket leh ve aleyhine tesis edilen edilmiş rehin ve ipotekler üzerinde her şekilde tasarruf edebileceği gibi bunları kaldırabilir.
Şirket amacım gerçekleştirmek için her türlü gayrimenkul alabilir, satabilir kiralar, kiraya verir bunlar üzerinde ayni ve şahsi her türlü hakları tesis edebilir, ipotek alabilir, ipotek verebilir ve ipotekleri fek edebilir. Şirket gayrimenkulleri üzerinde irtifak, intifa, sükna, gayrimenkul mükellefiyeti kat irtifakı kat mülkiyeti tesis edebilir. Her türlü gayrimenkullerle ilgili olarak tapu daireleri nezdinde cins tashihi ifraz, tevhit, taksim, parselasyon ile ilgili her nevi muamele ve tasarruflan gerçekleştirebilir.
Elektronik ve telekomünikasyon ekipmanları, Tıbbi ve ortopedik ürünleri ve Her türlü ticari malların Radyo, TV, posta yoluyla veya internet üzerinden toptan ve perakende ticareti ile ithalatını ve ihracatını yapmak.
Şirket konusu ile ilgili olarak Yüz yüze ve Online olarak Danışmalık ve Eğitim verebilir.