SOLVATAS TEKNOLOJİ VE DANIŞMANLIK LİMİTED ŞİRKETİ

BİLGİ TEKNOLOJİLERİ Meslek grubunda, ÜSKÜDAR / İSTANBUL Bölgesinde Bilgisayar danışmanlığı ve bilgisayar birimleri (sistemleri) yönetimi faaliyetleri (siber güvenlik danışmanlığı dahil) konularında hizmet vermektedir.

FİRMANIN İŞ KONUSU
Şirketin amaç ve konusu;
yurt içinde ve yurt dışında, her türlü sektörde faaliyet göstermek üzere aşağıda sayılan iş ve işlemleri bizzat yapmak, yaptırmak, almak, satmak, ithal etmek, ihraç etmek, organize etmek ve bu konularda hizmet ve danışmanlık sunmaktır.
Şirket bu kapsamda;

1) Her türlü sektöre yönelik (bankacılık, finans, sigorta, taşımacılık, lojistik, üretim, perakende, e-ticaret, enerji, eğitim, kamu, telekomünikasyon, sanayi ve diğer tüm alanlar dâhil olmak üzere) yazılım, bilişim sistemleri, dijital platformlar, otomasyon çözümleri, veri tabanları, büyük veri (big data), yapay zekâ, makine öğrenmesi, doğal dil işleme, karar destek sistemleri ve akıllı ajan (AI agent) tabanlı uygulamalar geliştirmek, dönüştürmek, üretmek, lisanslamak, satmak, kiralamak, işletmek, bakım ve teknik destek hizmetlerini vermek.
2) Yazılım ve dijital platformları hizmet olarak sunmak (SaaS), bulut bilişim altyapıları kurmak/kullandırmak, barındırma (hosting), veri merkezleri, API/entegrasyon hizmetleri, sistem entegrasyonu, bakım-onarım, sürümleme, teknik destek ve işletim hizmetlerini vermek.
3) Veri yönetimi, veri analitiği, veri güvenliği, siber güvenlik, iş sürekliliği ve felaket kurtarma çözümleri geliştirmek;
KVKK ve ilgili mevzuata uyum kapsamında danışmanlık, teknik ve idari tedbirler, denetim ve raporlama hizmetleri sunmak.
4) Ar-Ge faaliyetleri yürütmek;
üniversiteler, teknoparklar ve kamu/özel kurumlarla iş birliği yapmak;
ulusal/uluslararası fon, teşvik ve hibe programlarına başvurmak, proje geliştirmek ve yürütmek.
5) Her türlü sektörde iş geliştirme, süreç yönetimi, dijital dönüşüm, kurumsal yönetim, eğitim ve danışmanlık hizmetleri vermek.
6) Ruhsatlandırma, düzenleyici işler (regülasyon), kalite, GMP, GLP, GCP uygulamaları, mevzuat ve uyum (compliance) kapsamında her türlü teknik, bilimsel ve idari faaliyeti yapmak, yaptırmak ve bu alanlarda danışmanlık ve eğitim hizmeti vermek.
7) Tıbbi ürünler, veteriner ilaç ürünleri, veteriner ürünleri, vitamin-mineral kombinasyonları, bitkisel ekstraktlar ve diğer çeşitli gıda takviyelerinin T.C. marka tescil başvurularını yapmak, takip etmek ve tescil alınmasını sağlamak.
8) Beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışında bulunan üretim yerlerine ait Sağlık Bakanlığı’ndan GMP belgesi alınabilmesi için güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda talep edilen formatta başvuru dosyalarını hazırlamak.
9) Denetlenecek üretim yerlerini denetime hazırlamak, ön denetim yapmak, eksiklerini giderecek çalışmalar yapmak, ilaç ve tıbbi konularda eğitimler düzenlemek.
10) Hazırlanan GMP başvuru dosyasının Bakanlığa sunulmasından sonra resmi denetim gerçekleşene ve GMP belgesi alınıncaya kadar geçen süreçte ruhsat sahibine teknik destek vermek ve danışmanlık yapmak.
11) GLP ve GCP’ye uygun biyoyararlanım–biyoeşdeğerlik çalışmalarına yönelik danışmanlık vermek, bu çalışmaların koordinasyonunu sağlamak ve yetkili kuruluşlar aracılığıyla yaptırılmasını organize etmek.
12) GMP’ye uygun analitik test süreçlerine yönelik danışmanlık vermek, metod geliştirme ve validasyon dokümantasyonlarını hazırlamak ve yetkili laboratuvarlar aracılığıyla yaptırılmasını sağlamak.
13) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre CTD/eCTD formatında ruhsat dosyalarını hazırlamak, ruhsat başvurularını yapmak;
ruhsat dosyalarının başvuru, takip ve ruhsat devir işlemlerini gerçekleştirmek, varyasyon dosyalarını hazırlamak ve başvurusunu gerçekleştirmek.
14) Beşeri tıbbi ürünlerin/ilaçların Kullanma Talimatı (KT), Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve tip değişiklik dokümanlarını T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlamak.
15) Ruhsat yenileme işlemlerini yapmak;
ruhsat başvuru dosyalarının NTA formatından CTD/eCTD formatına dönüştürülmesini sağlamak;
ülkeler arası üretici firmalar ile ülkeler arası sağlık kuruluşları arasında gerekli izin ve ruhsatlandırılması planlanan tıbbi ürünlerin başvuru dosyalarını hazırlamak.
16) Ruhsatlandırma süreçlerine yönelik otomasyon yazılımları, dijital platformlar, veri tabanları ve karar destek sistemleri geliştirmek;
CTD/eCTD dosya yönetimi, başvuru hazırlama, varyasyon, yenileme, tip değişikliği, lifecycle yönetimi, doküman oluşturma, versiyonlama, validasyon, izleme ve raporlama süreçlerini kapsayan ruhsatlandırmaya özel otomasyon çözümleri tasarlamak, üretmek, lisanslamak, satmak, kiralamak, işletmek, bakım ve destek hizmetlerini vermek.
17) İlgili mevzuat kapsamında gerekli izin, ruhsat, sertifika ve/veya onayların alınması kaydıyla, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşu olarak faaliyet göstermek;
ruhsat sahiplerine ve ilgili kişi, kurum ve kuruluşlara farmakovijilans, ilaç güvenliliği, advers reaksiyon bildirimi, literatür taraması, sinyal yönetimi, risk yönetimi, periyodik güvenlilik raporlaması, farmakovijilans kalite sistemi, eğitim, danışmanlık, denetim hazırlığı ve mevzuata uyum hizmetleri sunabilir.
18) T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı’ndan ithalat izinleri alınabilen ürünler (vitamin ve mineral kombinasyonları, bitkisel ekstraktlar, proteinler, sporcu gıdaları vb.) için gerekli dokümanları hazırlamak ve başvurularını yapmak.
19) Beşeri ve hayvansal ilaçların sağlık kurumlarından üretim izni, fiyat başvurusu ve sürecinin takibini yapmak ve ithalat izni alınmasını sağlamak.
20) Tüm kategorilerdeki ürünlerin (tıbbi ürün, ara ürün, gıda takviyesi vb.) ruhsatlandırılması için gereken dokümanların temini, planlaması, uygulanması, koordinasyonu ve danışmanlığını yapmak.
21) Katı oral dozaj şekilleri (tablet, draje, kapsül), yarı katılar (pomad, krem, jel), sıvılar (süspansiyon, şurup, losyon, damla) ve enjektabl ürünler için GMP koşullarında üretim yerleri organizasyonlarını yapmak;
üretimin gerçekleştirileceği alanların tesbitini yapmak;
izinlerini almak;
kurulum, scale-up problem çözümleri ve üretimle ilgili her türlü malzeme temininde dizaynında çözümsel destek ve danışmanlık sağlamak.
22) Formülasyon ve preformülasyon hizmetleri vermek;
üretilmiş ve Ar-Ge aşamasındaki konvansiyonel katı dozaj formları, modifiye salım sistemleri, geciktirilmiş salım sistemleri, çok hızlı (ani salınımlı) tabletler, mikropelletler, supozituvarlar, sıvı spreyler, efervesan dozaj formları, parenteral solüsyonlar ve tozlar, süspansiyonlar ve şuruplar, krem, merhem, jel ve diğer topikal formülasyonlar için formülasyon geliştirme ve scale-up/pilot üretim çalışmalarını yapmak.
23) Ürüne spesifik özel promosyon malzemesi temin edilmesi çalışmalarını yapmak.
24) Matbaa ve sekonder ambalajlama hizmetleri ve organizasyonunu yapmak.
25) Sözleşmeli farmakovijilans hizmetleri faaliyetlerini gerçekleştirmek;
farmakovijilans sistemlerini kurmak, yürütmek ve yönetmek;
advers olay/advers reaksiyon raporlaması yapmak;
literatür taraması gerçekleştirmek;
Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR/PBRER), Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PGGR/PSUR), ulusal raporlar ve uluslararası raporlar hazırlamak, sunmak ve takip etmek;
Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası (FSAD/PSMF) hazırlamak;
Risk Yönetim Planı (RYP/RMP) hazırlamak;
kurumsal farmakovijilans prosedürleri (SOP) hazırlamak;
kurumiçi farmakovijilans eğitimleri düzenlemek.
26) Farmakovijilans veri tabanları, ilaç güvenliliği bilgi yönetim sistemleri ve ilişkili dijital platformları tasarlamak, geliştirmek, üretmek, lisanslamak, satmak, kiralamak, işletmek;
advers olay yönetimi, sinyal tespiti ve yönetimi, literatür taraması, PBRER/PSUR, RYP, FSAD, eğitim, güvenlilik uyarıları ve kalite modüllerini kapsayan entegre farmakovijilans yazılımları oluşturmak;
bu sistemlerin kurulum, validasyon, bakım, güncelleme, teknik destek ve kullanıcı eğitimi hizmetlerini vermek.
27) Tıbbi, bilimsel ve farmasötik literatür taraması yapmak;
ulusal ve uluslararası veri tabanlarında sistematik literatür araştırmaları yürütmek;
advers olay, ilaç güvenliliği, etkinlik, kalite ve düzenleyici gereklilikler kapsamında literatür izleme, değerlendirme, özetleme, raporlama ve arşivleme hizmetleri sunmak;
literatür taramasına yönelik yazılım, otomasyon ve dijital izleme sistemleri geliştirmek, işletmek ve lisanslamak.
28) Her türlü beşeri, hayvani, zirai ve tarımsal ilacın, biyolojik ürünlerin, kan ürünlerinin, aşıların toptan alımı, satımı, ithalatı ve ihracatını yapmak.
29) Medikal sarf malzemeleri, tıbbi cihazlar, ortopedik ürünler, tıbbi özel korseler, acil ilk yardım malzemeleri, solunum cihazları, hastane demirbaşları, anne ve bebek ürünleri, medikal hastane tekstili, oksijen tüpleri, şeker ölçüm cihazları ve stripleri, tekerlekli sandalye, hasta karyolaları, konuşma ve işitme cihazları, fizik tedavi ve rehabilitasyon malzemeleri ve cihazları, aile sağlığı hekimliği malzemeleri, yara bakım ürünleri, tıbbi giysiler ve benzeri her türlü tıbbi malzeme ve ürünlerin toptan alımını, satımını, ithalatını ve ihracatını yapmak.
30) Diş hekimliği ve ağız-diş sağlığı alanında kullanılan her türlü dişçilik malzemesi, cihazı, ekipmanı, sarf malzemesi, medikal ürün, yardımcı ürün ve benzeri ürünlerin yurt içinde ve yurt dışında alımını, satımını, ithalatını, ihracatını, pazarlamasını, dağıtımını ve ticaretini yapmak.
31) Ayrıca, şirket amaç ve konusuna giren ve ileride girebilecek nitelikte olan, anasözleşmede yazılı bulunan diğer tüm işleri de yapmak, yaptırmak, bu işler için gerekli her türlü sözleşmeyi imzalamak, taahhütte bulunmak, izin ve ruhsatları almak, her türlü hukuki, mali ve ticari tasarrufta bulunmak.

Şirket amaç ve konularıyla ilgili olarak aşağıdaki işlemleri yapar:

1. Şirket amacını gerçekleştirmek için her türlü gayrimenkul alabilir, satabilir, işletebilir, kiralar, kiraya verebilir, bunlar üzerinde ayni ve şahsi hakları tesis edebilir, ipotek alabilir, ipotek verebilir ve ipotekleri fek edebilir. Gayrimenkulleri üzerinde irtifak, intifa, sükna, gayrimenkul mükellefiyeti, bedelli veya bedelsiz yola terk, kamuya terk, ifraz, tevhit yapabilir, kat irtifakı ve kat mülkiyeti tesis edebilir. Tapu dairelerinde gayrimenkullerle ilgili her türlü cins tashihi, ifraz, tevhid, taksim, parselasyon ile ilgili her nevi muamele ve tasarrufları gerçekleştirebilir.

2. Lüzumlu görülecek menkul ve gayrimenkul malları satın alabilir, satabilir, kiralayabilir, fınansal kiralama yapabilir, yahut kiraya verebilir, yurt içinde ve yurt dışından, teminatlı yahut teminatsız, her türlü borç alabilir. Şirketin sahip olduğu her türlü menkul ve gayrimenkulleri ile her türlü sabit tesis ve demirbaşları üzerinde gerek namına gerekse üçüncü şahıs ve tüzel kişiler namına teminat, kefalet, işletme rehni ve ipotek tesis edebilir, fek edebilir. Alacaklarına karşılık, ipotek veya rehin alabilir, borçlarının teminatı olarak veya üçüncü şahıslar lehine, ipotek yahut rehin verebilir, bu ipoteklerin terkinini talep edebilir, her türlü kefalet ve teminat verebilir.

3. Şirket konusu işlerin oluşabilmesi için kanuni mevzuatın gerekli kaldığı tüm teşebbüs ve merasimi ifade ederek gerekli izin, imtiyaz, ruhsatname, patent, ihtira beratları, lisans, know-how marka, fesihname, belge, alameti farika gibi sınai, mülkiyet haklarını ve emsali hakları iktisap etmek veya tamamen üçüncü şahıslara devredebilir, her türlü hukuki tasarruf işlemlerde bulunmak. Ayrıca, yukarıdaki hakları kiraya verebilir veya kiralayabilir.

4. Şirket gaye ve konusunun gerçekleştirilmesi için arsa, arazi, bina ve gayrimenkul hakları satın alabilir, inşa edebilir, iktisap edebilir, satabilir. İktisap edilen gayrimenkulleri devir ve ferağ, bunları kısmen veya tamamen üçüncü şahıslara kullandırabilir veya kiralayabilir.

5. Şirket gayelerinin oluşmasını teminen kısa, orta ve uzun vadeli istikrazlar akdedebilir, aval ve kefalet kredileri temin edebilir. Şirketin kuracağı tesisleri için gerekli iç ve dış kredileri dahili ve harici finansman kurumlarıyla yerli ve yabancı kuruluş ve işletmelerden temin edebilir.

6. Şirket konusuyla ilgili mamullerin depolanması, nakli, satışı için gerekli her türlü makine, tesisat, nakil vasıtaları, cihaz alet ve edevat ve sair menkul malları ve hakları satın alabilir veya satabilir, ithal ve ihraç edebilir, kullanabilir, kiralayabilir ve kiraya verebilir.

7. Şirket gayelerini gerçekleştirmek için tüm sınai mali ve hukuk işlem ve tasarruflarda bulunabilir, resmi ve özel bilumum ihalelere iştirak edebilir, acentelik, mümessillik, komisyonculuk, bayilik, distribütörlük alabilir ve verebilir.

8. Şirket konusuyla ilgili olan şirket kurabilir, ortaklık yapabilir, mevcut ve ileride kurulacak işletme ve şirketlere iştirak edebilir. Şirket konularıyla iştigal eden firmaları ve ticari işletmeleri devren iktisap edebilir, aracılık yapmamak kaydıyla kurulmuş ve kurulacak şirketlerin, hisse senetlerini ve paylarını satın alabilir veya satabilir, devredebilir ve bunlar üzerinde her türlü tasarrufta bulunabilir.

9. Şirket gayesine faydalı olmak şartıyla ve aracılık yapmamak kaydıyla şirket konusuna bağlı olmaksızın özel hukuk, kamu hukuku tüzel kişiler tarafından ihraç olunan ve olunacak hisse senetleri, tahviller, intifa senetleri ve kuponları gibi kıymetleri satın alabilir, devralabilir, teminat gösterebilir, kabul edebilir.

10. Konusu ile ilgili hammadde, yan madde, yan mamul ve mamul maddeleri satın alabilir, ithal, ihraç ve sair suretle tedarik edebilir, bunları kısmen veya tamamen işletebilir.

11. Yukarıda sözü edilen konularla ilgili yerli ve yabancı şirket işletme ve müesseseler ile iş birliği yapabilir veya bunlarla ortaklık yapabilir.

12. Yukarıda sözü edilen konularla ilgili olarak yerli ve yabancı şirket işletme ve müesseselerden distribütörlük, bayilik veya mümessillik alabilir, verebilir.

13. Şirket yukarıdaki tüm konularıyla ilgili yurt içinde ve yurt dışında resmi ve özel kurumların açtığı ihalelere katılabilir.

14. Şirket yukarıdaki tüm konularıyla ilgili olarak kanuni mevzuatlar yerine getirilerek ihracat ve ithalat işlemleri yapabilir.

15. Konusu ile ilgili fason işçilik yapabilir, yaptırabilir.

16. Konusu ile ilgili olmak üzere soğuk hava depoları kurabilir, işletebilir, kiralayabilir, kiraya verebilir.

17. Şirket maksat ve mevzuu ile ilgili olarak her türlü fuar, sergi ve panayırlara iştirak edebilir.

18. Yukarıda gösterilen konulardan başka ilerde şirket için faydalı ve lüzumlu görülecek başka işlere girişilmek istendiği takdirde genel kurul karar aldıktan sonra şirket bu işleri de yapabilecektir. Ana sözleşme değişikliğinde olan işbu karar tescil ve ilan ettirilerek uygulanacaktır.